Φάσης 3, Ανοιχτού Σχεδιασμού Δοκιμή για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του Epcoritamab σε Συνδυασμό με Ριτουξιμάμπη και Λεναλιδομίδη (R2) σε σύγκριση με το R2 σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Θυλακιώδες Λέμφωμα (EPCORE™ FL-1)
Ένδειξη:
Μ20-638
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Αιματολογική Κλινική και Λεμφωμάτων - Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών
Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Θεαγένειο»
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ΛΑΙΚΟ»
Αιματολογική Κλινική και Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Oστών, EKΠA
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
Αιματολογική Μονάδα Β΄ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ
Αιματολογικό Τμήμα, Α’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΑΠΘ
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”
Ογκολογικό Τμήμα, Θεραπευτική Κλινική Ε.Κ.Π.Α
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
– Να έχει υποτροπιάζουσα/ανθεκτική (R/R) νόσο σε τουλάχιστον ένα προηγούμενο συστηματικό σχήμα που περιείχε ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σε συνδυασμό με άλλο(-ους) παράγοντα(-ες) κατά του λεμφώματος.
– Iστολογικά επιβεβαιωμένο FL Βαθμού 1 έως 3α FL σταδίου II, III ή IV.
– Να μην έχει εκτεθεί στη λεναλιδομίδη εντός 12 μηνών πριν από την τυχαιοποίηση.
– Να έχει μία ή περισσότερες θέσεις μετρήσιμης νόσου με φθοριοδεοξυγλυκόζη (FDG-PET).
– Να μην έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία ή μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός 4 εβδομάδων από την τυχαιοποίηση.
– Να μην έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αλλογενή μεταμόσχευση.
