Φάση
2
M24-287
Μια προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, Φάσης IIβ/III μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης TLS και βελτιστοποίησης της έναρξης του venetoclax σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη ή ακαλαβρουτινίμπη με διαφορετικές περιόδους κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Οι ασθενείς πρέπει να είναι ηλικίας ≥18 ετών με τεκμηριωμένη διάγνωση ΧΛΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία και η οποία χρήζει θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη ΧΛΛ (iwCLL) του 2018, ενώ θα πρέπει να έχουν προσδόκιμο ζωής >6 μήνες. Οι ασθενείς με SLL ηλικίας ≥18 ετών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και πληρούν τα κριτήρια iwCLL του 2018 για θεραπεία θα θεωρούνται επίσης ως περιστατικά ΧΛΛ και θα εξετάζονται ως προς την καταλληλότητα, την ικανοποίηση των κριτηρίων διαλογής και τη θεραπεία, και θα υποβάλλονται σε αξιολόγηση.
Οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:
- Κατάσταση απόδοσης ≤2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (ECOG)
- Επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών ανεξάρτητα από υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα ή μετάγγιση εντός 2 εβδομάδων από τη διαλογή ως εξής, εκτός εάν η κυτταροπενία οφείλεται σε προσβολή του μυελού των οστών από τη ΧΛΛ:
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥1,0 × 109/L
- Αριθμός αιμοπεταλίων ≥30 × 109/L. Σε περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας που αποδίδεται σε προσβολή του μυελού των οστών από τη ΧΛΛ (κατά την κρίση του ερευνητή), ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥10 × 109/L εάν υπάρχει εμπλοκή του μυελού των οστών
- Ολική αιμοσφαιρίνη ≥9 g/dL (χωρίς υποστήριξη με μετάγγιση, εκτός εάν η αναιμία οφείλεται σε προσβολή του μυελού των οστών από τη ΧΛΛ)
- Οι ασθενείς με CrCl ≥30 mL/min με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault είναι κατάλληλοι για ένταξη
- Χωρίς ενεργή/μη ελεγχόμενη λοίμωξη, χωρίς σύνδρομο του Richter, χωρίς ενεργή ανοσολογική θρομβοκυτταροπενία