" "

Με Δυνατότητα Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου
M20-465

EudraCT
2024-510730-40-00

Φάση
3

M20-465

Μια Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του lutikizumab σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με μέτρια έως βαριά διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Οι ασθενείς πρέπει να είναι ηλικίας ≥ 16 ετών (ή ≥ 18 ετών σε χώρες όπου δεν επιτρέπεται η ηλικία < 18 ετών) κατά τη διαλογή με κλινική διάγνωση μέτριας έως βαριάς HS για τουλάχιστον 6 μήνες κατά την έναρξη, να έχουν συνολικό αριθμό AN ≥ 5 κατά την έναρξη, να έχουν παρουσία βλαβών της HS σε τουλάχιστον 2 διακριτές ανατομικές περιοχές και να έχουν τουλάχιστον 1 ανατομική περιοχή προσβολής από την HS που χαρακτηρίζεται ως Σταδίου ΙΙ ή άνω κατά Hurley κατά την έναρξη. Οι ασθενείς πρέπει να είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση (κατά την κρίση του ερευνητή) σε μια δοκιμή διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων (ή σε μια επαρκή δοκιμή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας) από του στόματος αντιβιοτικών για τη θεραπεία της HS ή να έχουν επιδείξει μη ανεκτικότητα στα από του στόματος αντιβιοτικά για τη θεραπεία της HS.