Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Οι ασθενείς πρέπει να είναι τουλάχιστον 18 ετών

• Ο ασθενής πρέπει να έχει Κατάσταση Απόδοσης της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ 0 ή 2.
• Ο ασθενής πρέπει να έχει ιστολογικά επιβεβαιωμένο CD20+ DLBCL που έχει τεκμηριωθεί στην πιο πρόσφατη και αντιπροσωπευτική παθολογοανατομική έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) 2022:
• DLBCL, που δεν καθορίζεται διαφορετικά (NOS)
• Μετασχηματισμοί λεμφωμάτων Β κυττάρων βραδείας εξέλιξης από FL ή λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL)
• DLBCL/ HGBCL με αναδιατάξεις MYC και BCL2
• Οζώδες λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα [προηγουμένως FL Βαθμού 3B]
• Λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα πλούσιο σε Τ-κύτταρα/ιστιοκύτταρα
• DLBCL θετικό στον ιό Epstein Barr
• Ο ασθενής πρέπει να έχει R/R νόσο και να έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με τουλάχιστον 1 γραμμή συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της συνδυαστικής χημειοθεραπείας που περιέχει αντι-CD20 mAb από τον χρόνο διάγνωσης του DLBCL
• Ο ασθενής πρέπει να πληροί τουλάχιστον 1 από τα παρακάτω κριτήρια:
• Αποτυχημένη προηγούμενη ASCT, που ορίζεται ως υποτροπή μετά την ASCT ή ανθεκτική στην HDT-ASCT
• Να μην θεωρείται υποψήφιος για ASCT λόγω ηλικίας, κατάστασης απόδοσης, συννοσηροτήτων ή/και ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή να έχει αρνηθεί την ASCT
• Να μην είναι κατάλληλος ή να μην μπορεί λάβει θεραπεία CAR-T και να πληροί τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα κριτήρια:
• Να μην μπορεί να λάβει θεραπεία CAR-T λόγω φυσικής κατάστασης ή/και συννοσηρότητας
• Αποτυχία αφαίρεσης λεμφοκυττάρων
• Να μην είναι πρόθυμος να λάβει θεραπεία CAR-T
• Να μην μπορεί να λάβει θεραπεία CAR-T λόγω οικονομικών, γεωγραφικών, ασφαλιστικών, παρασκευαστικών περιορισμών ή λόγω περιορισμών πρόσβασης• Να έχει παρουσιάσει υποτροπή/εξέλιξη μετά την επίτευξη τουλάχιστον PR ή CR κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας CAR-T
• Ο ασθενής δεν έχει τρέχοντα στοιχεία πρωτοπαθούς λεμφώματος στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή γνωστή προσβολή του ΚΝΣ από λέμφωμα, συμπεριλαμβανομένης της λεπτομηνιγγικής νόσου, κατά τη διαλογή.
• Ο ασθενής πρέπει να έχει μετρήσιμη νόσο που ορίζεται ως εξής:
• ≥ 1 μετρήσιμη λεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας > 1,5 cm) ή ≥ 1 μετρήσιμη εξωλεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας > 1,0 cm) στην αξονική ή μαγνητική τομογραφία

ΚΑΙ

• Θετική σάρωση PET 18F-FDG
• Προσδόκιμο ζωής > 3 μήνες υπό θεραπεία προτύπου φροντίδας κατά τον χρόνο ένταξης στη μελέτη
• Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με διειδικό αντίσωμα που στοχεύει στα CD3 και CD20 ή προηγούμενης θεραπείας με R-GemOx ή GemOx
• Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει τεκμηριωμένη ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη, με την ανθεκτικότητα να ορίζεται ως:
• Βέλτιστη ανταπόκριση: σταθερή νόσος (SD) ή εξελισσόμενη νόσος (PD) ή
• PD εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας