Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

• Ο συμμετέχων δεν πέτυχε κλινική ανταπόκριση στο τέλος της περιόδου επαγωγής (Εβδομάδα 8) στη Μελέτη M14-234 Υπομελέτη 1, είχε απώλεια της ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της Μελέτης M14-234 Υπομελέτη 3, ή έχει ολοκληρώσει με επιτυχία τη Μελέτη M14-234 Υπομελέτη 3.Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 για συμμετέχοντες χωρίς ενδοσκόπηση όταν απαγορεύεται η διεξαγωγή ενδοσκοπήσεων λόγω της πανδημίας COVID-19 στις Μελέτες M14-234 SS2, SS3 ή M14-675 μπορεί να ενταχθούν αυτοί οι συμμετέχοντες εάν επιτευχθεί η παρακάτω ανταπόκριση:Οι συμμετέχοντες πέτυχαν κλινική ανταπόκριση που καθορίζεται από τη Μερική Προσαρμοσμένη Βαθμολογία Mayo την Εβδομάδα 8 των Μελετών M14-234 SS2 και M14-675.Οι συμμετέχοντες πέτυχαν κλινική ανταπόκριση που καθορίζεται από τη Μερική Προσαρμοσμένη Βαθμολογία Mayo την Εβδομάδα 16 στην περίοδο παρατεταμένης θεραπείας των Μελετών M14-234 SS2 και M14-675 Σημείωση: Εάν δεν υπάρχει ενδοσκόπηση την Εβδομάδα 8 αλλά μπορεί να διεξαχθεί την Εβδομάδα 16, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοσκόπηση Εβδομάδας 16. Ωστόσο, η κατάσταση της κλινικής ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 16 θα καθοριστεί σύμφωνα με τη Μερική Προσαρμοσμένη Βαθμολογία Mayo και οι κλινικοί ανταποκρινόμενοι μπορεί να ενταχθούν στην Κοόρτη 1 της Μελέτης M14-533.●Οι συμμετέχοντες που έχουν ολοκληρώσει τη θεραπεία 52 εβδομάδων στη Μελέτη M14-234 SS3 εάν ο PI θεωρεί ασφαλές να συνεχίσει με βάση τηλεφωνική επικοινωνία/βιντεοκλήση, ιατρικό ιστορικό του συμμετέχοντα και ευρήματα από την τελευταία ενδοσκόπηση
• Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (ανατρέξτε στην Ενότητα 5.2.4) πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ κύησης ούρων στην επίσκεψη Εβδομάδας 0
• Εάν είναι γυναίκα, η συμμετέχουσα πρέπει να πληροί τα κριτήρια αντισύλληψης όπως σημειώνεται στην Ενότητα 5.2.6 Συστάσεις Αντισύλληψης.
• Ο συμμετέχων κρίνεται ότι έχει κατά τα άλλα καλή υγεία όπως καθορίζεται από τον κύριο ερευνητή με βάση τις κλινικές εκτιμήσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης μελέτης.
• Ο συμμετέχων πρέπει να είναι ικανός και να επιθυμεί να δώσει γραπτή συγκατάθεση μετά από ενημέρωση και να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του παρόντος πρωτοκόλλου της μελέτης