Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:

Ενεργή ελκώδης κολίτιδα (ΕΚ) με τροποποιημένη βαθμολογία Mayo (mMS) 5 έως 9 μονάδων και ενδοσκοπική υποβαθμολογία 2 έως 3 μονάδων (επιβεβαιωμένη από κεντρικό αξιολογητή).

Επιδεικνυόμενη δυσανεξία ή ανεπαρκής ανταπόκριση (IR) σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων: αμινοσαλικυλικά (εκτός από τις χώρες όπου η αποτυχία αυτής της κατηγορίας φαρμάκου δεν επαρκεί για την επιλεξιμότητα), από του στόματος τοπικά δρώντα κορτικοστεροειδή, συστηματικά στεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο), ανοσοτροποποιητικά (IMM) ή/και βιολογικές θεραπείες, όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο.

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν τεκμηριωμένο ιστορικό ΕΚ για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την Έναρξη, που επιβεβαιώνεται από κολονοσκόπηση κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής, με εξαίρεση την τρέχουσα λοίμωξη, τη δυσπλασία του παχέος εντέρου ή/και την κακοήθεια. Πρέπει να διατίθεται τεκμηρίωση των παθολογικών αποτελεσμάτων που συνάδουν με τη διάγνωση της ΕΚ.