Φάση
2
M23-703
Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Lutikizumab για τη θεραπεία επαγωγής και συντήρησης σε ασθενείς με ενεργό ελκώδη κολίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Οι επιλέξιμοι ασθενείς είναι άτομα ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με διάγνωση ΕΚ
- έχουν μέτριας έως βαριάς μορφής ΕΚ
- βαθμολογία Mayo 5 έως 9 βαθμούς
- ενδοσκοπική υποβαθμολογία Mayo 2 έως 3
- Να μη λαμβάνει απαγορευμένα Φάρμακα και Θεραπείες όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο.
- Επιδεικνύουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: από του στόματος αμινοσαλικυλικά, κορτικοστεροειδή, ανοσοτροποποιητικά ή/και προηγμένες θεραπείες.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν προηγουμένως ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στην αδαλιμουμάμπη.