Φάση
2
M14-239
Φάσης 2, Ανοικτή Μελέτη Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας της Τελισοτουζουμάμπης Βεδοτίνης (ABBV-399) σε Συμμετέχοντες οι Οποίοι Έχουν Υποβληθεί στο Παρελθόν σε Θεραπεία για c-Met+ Μη Mικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Ιστολογικά τεκμηριωμένο ΜΜΚΠ μη-πλακωδών κυττάρων με καθορισμένη έκφραση EGFR (άγριου τύπου ή μετάλλαξη)
- Προχωρημένο ή μεταστατικό c-Met + ΜΜΚΠ
- Να έχει λάβει περισσότερες από 2 γραμμές προηγούμενης συστηματικής θεραπείας στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ
- Δεν θα πρέπει να έχει λάβει στο παρελθόν θεραπείες βασισμένες σε αντισώματα που στοχεύουν το c-Met
- Δεν πρέπει να υπάρχει ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας που απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή
- Δεν πρέπει να υπάρχουν τυχόν ενδείξεις πνευμονικής ίνωσης στην αξιολόγηση του απεικονιστικού ελέγχου ή ιστορικό πνευμονίτιδας ή διάμεσης πνευμονοπάθειας εντός 3 μηνών από την προγραμματισμένη πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης
- Δεν πρέπει να έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στους πνεύμονες <6 μήνες πριν από την πρώτη δόση της τελισοτουζουμάμπης βεδοτίνης
- Συμμετέχοντες με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) είναι κατάλληλοι μόνο μετά την οριστική θεραπεία (όπως χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία)
- Δεν πρέπει να υπάρχουν κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν έχουν υποχωρήσει (Βαθμού ≥ 2) από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία