" "

Με Δυνατότητα Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου
M14-239

EudraCT
2018-001772-38

Φάση
2

M14-239

Φάσης 2, Ανοικτή Μελέτη Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας της Τελισοτουζουμάμπης Βεδοτίνης (ABBV-399) σε Συμμετέχοντες οι Οποίοι Έχουν Υποβληθεί στο Παρελθόν σε Θεραπεία για c-Met+ Μη Mικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:

  • Ιστολογικά τεκμηριωμένο ΜΜΚΠ μη-πλακωδών κυττάρων με καθορισμένη έκφραση EGFR (άγριου τύπου ή μετάλλαξη)
  • Προχωρημένο ή μεταστατικό c-Met + ΜΜΚΠ
  • Να έχει λάβει περισσότερες από 2 γραμμές προηγούμενης συστηματικής θεραπείας στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ
  • Δεν θα πρέπει να έχει λάβει στο παρελθόν θεραπείες βασισμένες σε αντισώματα που στοχεύουν το c-Met
  • Δεν πρέπει να υπάρχει ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας που απαιτεί θεραπεία με συστηματικά στεροειδή
  • Δεν πρέπει να υπάρχουν τυχόν ενδείξεις πνευμονικής ίνωσης στην αξιολόγηση του απεικονιστικού ελέγχου ή ιστορικό πνευμονίτιδας ή διάμεσης πνευμονοπάθειας εντός 3 μηνών από την προγραμματισμένη πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης
  • Δεν πρέπει να έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στους πνεύμονες <6 μήνες πριν από την πρώτη δόση της τελισοτουζουμάμπης βεδοτίνης
  • Συμμετέχοντες με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) είναι κατάλληλοι μόνο μετά την οριστική θεραπεία (όπως χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία)
  • Δεν πρέπει να υπάρχουν κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν έχουν υποχωρήσει (Βαθμού ≥ 2) από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία