Φάση
3
M14-671
Μια Φάσης 3 πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής του upadacitinib με ανοικτής επισήμανσης επαγωγή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή συντήρηση και μακροχρόνια επέκταση ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως βαριά ενεργό νόσο του Crohn και ανεπαρκή ανταπόκριση, μη ανοχή ή ιατρικές αντενδείξεις σε κορτικοστεροειδή, ανοσοκατασταλτικά ή/και θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως < 18 ετών, αγόρια και κορίτσια
- με ενεργό CD μέτριας έως βαριάς μορφής, που ορίζεται ως δείκτης PCDAI > 30 και SES-CD ≥ 6 (ή SES-CD ≥ 4 για μεμονωμένη ειλεϊκή νόσο)
- με ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης, δυσανεξία ή ιατρικές αντενδείξεις στα κορτικοστεροειδή, στα IMM ή/και στη θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες.