Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Κριτήρια ένταξης:

• Ενήλικα άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών.
• Κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών (των ΗΠΑ) ≤ 2.
• Διάγνωση RRMM κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία που έλαβε ο ασθενής:
• Ως υποτροπιάζον ορίζεται το μυέλωμα που έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το οποίο εξελίσσεται και απαιτεί έναρξη θεραπείας διάσωσης.
• Ως ανθεκτική ορίζεται η νόσος που δεν ανταποκρίνεται (αποτυχία επίτευξης ελάχιστης ανταπόκρισης) κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας ή που εξελίσσεται εντός 60 ημερών από την τελευταία θεραπεία.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με CAR-T κύτταρα ως την τελευταία γραμμή θεραπείας τους πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου πριν από την ένταξη.
• Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μετρήσιμη νόσο εντός 28 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση, που ορίζεται ως τουλάχιστον 1 από τα ακόλουθα:
• Μ-πρωτεΐνη ορού ≥0,5 g/dL (≥5 g/L).
• Μ-πρωτεΐνη ούρων ≥200 mg/24 ώρες 
• Σε ασθενείς χωρίς μετρήσιμη Μ-πρωτεΐνη ορού ή ούρων, ελεύθερη ελαφριά αλυσίδα (FLC) ορού ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) (προσβεβλημένη ελαφριά αλυσίδα) και μη φυσιολογική αναλογία αλυσίδων κάππα προς λάμδα ορού.
• Ο ασθενής πρέπει να έχει λάβει τουλάχιστον 2 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης σε PI, IMiD και mAb αντι-CD38.
• Ο ασθενής πρέπει να είναι κατάλληλος να λάβει τη SAT επιλογής του Ερευνητή με βάση τις εγκεκριμένες πληροφορίες συνταγογράφησης, το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας για το ΠΜ και τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.
• Μόνο για τη Γαλλία: Οι ασθενείς πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι σε πρόγραμμα κοινωνικής ασφάλισης.

Σημείωση: Οι ασθενείς δεν επιτρέπεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Άρθρου L1121-6 του Γαλλικού Κώδικα Δημόσιας Υγείας (άτομα που στερούνται της ελευθερίας τους μετά από δικαστική ή διοικητική απόφαση, άτομα που λαμβάνουν ψυχιατρική φροντίδα και άτομα που εισάγονται σε υγειονομική και κοινωνική δομή που δεν σχετίζεται με τη μελέτη) ή του Άρθρου L1121-8 (ενήλικες που τελούν υπό μέτρο νομικής προστασίας ή αδυνατούν να εκφράσουν τη συναίνεσή τους).