Φάση
3
M16-011
Φάσης 3, Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή Μελέτη η οποία Συγκρίνει τη Ρισανκιζουμάμπη με το Εικονικό Φάρμακο σε Συμμετέχοντες με Ενεργή Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsA) με Ιστορικό Ανεπαρκούς Ανταπόκρισης ή Δυσανεξίας σε Θεραπεία με Τουλάχιστον Ένα Τροποποιητικό της Νόσου Αντιρρευματικό Φάρμακο (DMARD) (KEEEPsAKE 1)
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
- Κλινική διάγνωση PsA με έναρξη των συμπτωμάτων τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου και εκπλήρωση των Κριτηρίων Ταξινόμησης για Ψωριασική Αρθρίτιδα στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου
- Ο συμμετέχων έχει ενεργό νόσο στην Επίσκεψη Αναφοράς
- Διάγνωση ενεργής πλακώδους PsO, με τουλάχιστον μία ψωριασική πλάκα διαμέτρου ≥ 2 cm ή αλλαγές στους όνυχες σύμφωνες με PsO στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου
- Παρουσία στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου:
Α. ≥ 1 αλλοίωσης στην ακτινογραφία όπως προσδιορίζεται από τον κεντρικό απεικονιστικό έλεγχο ή
Β. Υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη
- Ο συμμετέχων πρέπει να έχει καταδείξει ανεπαρκή ανταπόκριση (απουσία αποτελεσματικότητας μετά από διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων) σε προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία με τουλάχιστον 1 csDMARD στη μέγιστη ανεκτή δόση.