Χωρίς Δυνατότητα
Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου
M14-465

EudraCT
2015-003333-95

Φάση
3

M14-465

Φάσης 3, Τυχαιοποιημένη, Διπλά-Τυφλή Μελέτη Σύγκρισης του Upadacitinib (ΑΒΤ-494) με το Εικονικό Φάρμακο και με Αδαλιμουμάμπη σε Συμμετέχοντες με Μέτρια έως Σοβαρή Ενεργή Ρευματοειδή Αρθρίτιδα οι Οποίοι βρίσκονται υπό Σταθερή Βασική Θεραπεία με Μεθοτρεξάτη (MTX) και Έχουν Ανεπαρκή Ανταπόκριση στην MTX (MTX-IR)

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Λαϊκό Α’ Προπαιδευτική Κλινική Αγίου Θωμά 17, 11527

Αθήνα, Ελλάς

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Οι ασθενείς πρέπει να είναι ηλικίας ≥ 16 ετών (ή ≥ 18 ετών σε χώρες όπου δεν επιτρέπεται η ηλικία < 18 ετών) κατά τη διαλογή με κλινική διάγνωση μέτριας έως βαριάς HS για τουλάχιστον 6 μήνες κατά την έναρξη, να έχουν συνολικό αριθμό AN ≥ 5 κατά την έναρξη, να έχουν παρουσία βλαβών της HS σε τουλάχιστον 2 διακριτές ανατομικές περιοχές και να έχουν τουλάχιστον 1 ανατομική περιοχή προσβολής από την HS που χαρακτηρίζεται ως Σταδίου ΙΙ ή άνω κατά Hurley κατά την έναρξη. Οι ασθενείς πρέπει να είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση (κατά την κρίση του ερευνητή) σε μια δοκιμή διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων (ή σε μια επαρκή δοκιμή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας) από του στόματος αντιβιοτικών για τη θεραπεία της HS ή να έχουν επιδείξει μη ανεκτικότητα στα από του στόματος αντιβιοτικά για τη θεραπεία της HS.