Φάσης 3, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοικτή Μελέτη του Venetoclax και της Δεξαμεθαζόνης σε Σύγκριση με Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη σε Συμμετέχοντες με t(11;14)-Θετικό Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα
Ένδειξη:
M13-494
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Αιματολογική Κλινική και Λεμφωμάτων - Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών
Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Θεαγένειο»
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”
Ογκολογικό Τμήμα, Θεραπευτική Κλινική Ε.Κ.Π.Α
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Παπανικολάου
Αιματολογικό τμήμα, Αιματολογικό Κέντρο Στοργή
Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Αιματολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
Αιματολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Τεκμηριωμένη διάγνωση ΠΜ με βάση τα τυποποιημένα κριτήρια IMWG
- Μετρήσιμη νόσος, όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο
- Να έχει λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες σειρές θεραπείας, με τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου κατά ή εντός 60 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας
- Να είναι υποτροπιάζον/ανθεκτικός στo IMiD λεναλιδομίδη και να έχει εκτεθεί στο παρελθόν σε PI
- Να έχει t(11;14)-θετική κατάσταση
- Να παρουσιάζει κατάσταση απόδοσης Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) ≤ 2.
- Να μη διαθέτει ιστορικό θεραπείας με venetoclax ή άλλον αναστολέα BCL-2 ή πομαλιδομίδη
- Να μη διαθέτει ιστορικό άλλων ενεργών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένων μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS), εντός των τελευταίων 3 ετών (εξαιρέσεις περιγράφονται στο πρωτόκολλο)..
- Να μην παρουσιάζει ένδειξη υπό εξέλιξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) εάν έχει προηγηθεί μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (SCT)
- Να μην έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Αλλογενή ή συγγενής SCT εντός 16 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση∙ ή Αυτόλογη SCT εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση
- Να μην εμφανίζει γνωστό ΠΜ στο κεντρικό νευρικό σύστημα
