Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη Συντήρησης και Μακροχρόνιας Επέκτασης της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Ουπαδασιτινίμπης (ABT-494) σε Συμμετέχοντες με Νόσο του Crohn οι Οποίοι Ολοκλήρωσαν τις Μελέτες M14-431 ή M14-433
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M14-430
NCT
EudraCT
2017-001225-41
Φάση
3
Ένδειξη:
M14-430
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Γαστρεντερολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Υπομελέτη 1
- Ο συμμετέχων πέτυχε κλινική ανταπόκριση στη Μελέτη M14-431 ή στη Μελέτη M14-433.
- Ο συμμετέχων ολοκλήρωσε την επίσκεψη Εβδομάδας 12 (σε συμμετέχοντες που επιτυγχάνουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12) ή την Εβδομάδα 24 (σε συμμετέχοντες που επιτυγχάνουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 24) και τις διαδικασίες στη Μελέτη M14-431 ή στη Μελέτη M14-433. Η τελική ενδοσκόπηση για τις Μελέτες M14-431 ή M14-433 μπορεί να μην διεξαχθεί, εάν η ενδοσκόπηση δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Σημείωση: Οι συμμετέχοντες που ολοκληρώνουν το Τμήμα 3/Κοόρτη 3 της Μελέτης M14-431, οι οποίοι έλαβαν ανοικτή Εκτεταμένη Θεραπεία, θα πρέπει να ενταχθούν στην Υπομελέτη 2.
Υπομελέτη 2
- Ο συμμετέχων ολοκλήρωσε την Εβδομάδα 52 της περιόδου συντήρησης της Μελέτης M14-430 (Υπομελέτη 1). Η ολοκλήρωση περιλαμβάνει την ενδοσκόπηση Εβδομάδας 52 της Υπομελέτης 1. Η ενδοσκόπηση Εβδομάδας 52 μπορεί να μην διεξαχθεί, εάν η ενδοσκόπηση δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 ή οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή πανδημίας.
- Ο συμμετέχων πέτυχε κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 και ολοκλήρωσε την επίσκεψη Εβδομάδας 24 και τις διαδικασίες στο Τμήμα 3/Κοόρτη 3 της Μελέτης M14-431.
Υπομελέτη 3
- Ο συμμετέχων έχει παραμείνει στην Υπομελέτη 2 για τουλάχιστον 12 μήνες.
- Ο συμμετέχων έχει λάβει ανοικτή ουπαδασιτινίμπη 30 mg QD για τουλάχιστον 6 μήνες κατά τη διάρκεια της Υπομελέτης 2
- Ο συμμετέχων βρίσκεται σε σταθερή ύφεση για τουλάχιστον 6 μήνες, η οποία ορίζεται ως:
α. CDAI < 150
ΚΑΙ
β. CRP < 5 mg/L και FCP < 250 mg/kg
ΚΑΙ
γ. Ο συμμετέχων δεν λάμβανε τοπικά (από το ορθό ή υπόθετο) ή συστηματικά κορτικοστεροειδή για CD ≥ 90 ημέρες πριν από την είσοδο στην Υπομελέτη 3.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο αιματοκρίτης για υπολογισμό του CDAI, της CRP και της FCP κατά την Επίσκεψη Αναφοράς θα πρέπει να αξιολογείται εντός 4 εβδομάδων πριν από την ένταξη για να επιβεβαιώνεται ότι οι συμμετέχοντες βρίσκονται σε σταθερή ύφεση κατά την ένταξη στην υπομελέτη και θα αποτελούν τα αποτελέσματα Αναφοράς (Εβδομάδα 0).
- Ο συμμετέχων δεν έχει λάβει οποιαδήποτε νέα φαρμακευτική αγωγή ή δεν έχει αυξηθεί η δόση της τρέχουσας συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής του συμμετέχοντος για τη θεραπεία της CD τους τελευταίους 3 μήνες
