Μια Φάσης 3 πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής του upadacitinib με ανοικτής επισήμανσης επαγωγή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή συντήρηση και μακροχρόνια επέκταση ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως βαριά ενεργό ελκώδη κολίτιδα και ανεπαρκή ανταπόκριση, μη ανοχή ή ιατρικές αντενδείξεις σε κορτικοστεροειδή, ανοσοκατασταλτικά ή/και θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες
Με Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M14-658
NCT
EudraCT
2022-501788-41-00
Φάση
3
Ένδειξη:
M14-658
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Νοσοκομείο Παίδων “Αγία Σοφία”
Γαστρεντερολογικό τμήμα
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Γαστρεντερολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Παιδιατρικοί ασθενείς αγόρια ή κορίτσια ηλικίας 2 έως 17 ετών κατά τις επισκέψεις διαλογής και έναρξης. Οι επιλέξιμοι ασθενείς πρέπει να έχουν μέτρια έως βαριά ενεργή ΕΚ, που ορίζεται ως AMS 5 έως 9 βαθμών και υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 2 ή 3 (επιβεβαιωμένη από κεντρικό αναγνώστη) και ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης, μη ανοχή ή ιατρικές αντενδείξεις στα κορτικοστεροειδή, τα ανοσοκατασταλτικά ή/και τη βιολογική θεραπεία.
Οι ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να έχουν επιδείξει ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή μη ανοχή σε έναν ή περισσότερους αντι-TNF.
