Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη Επαγωγής για Εκτίμηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Ρισανκιζουμάμπης σε Συμμετέχοντες με Μετρίως έως Σοβαρά Ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα
Ένδειξη:
M16-067
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Γαστρεντερολογική κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο»
B’ Παθολογική Κλινική
Γενικό νοσοκομείο Νίκαιας «Αγ. Παντελεήμων»
Γαστρεντερολογική κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών “Η Σωτηρία”
3η Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Γαστρεντερολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Άνδρες ή γυναίκες ≥ 16 και ≤ 80 ετών στην Επίσκεψη Αναφοράς.
- Επιβεβαιωμένη διάγνωση EK
- Ενεργή EK βάσει Προσαρμοσμένης Mayo βαθμολογίας 5 έως 9 βαθμούς και ενδοσκοπικής υποβαθμολογίας 2 έως 3
- Αποδεδειγμένη δυσανεξία ή ανεπαρκής ανταπόκριση σε συμβατική θεραπεία ή/και τοφασιτινίμπη ή/και μια ή περισσότερες βιολογικές θεραπείες.
- Να μη λαμβάνει απαγορευμένα Φάρμακα και Θεραπείες όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο.
- Να μην εμφανίζει έκταση φλεγμονώδους νόσου που περιορίζεται στο ορθό όπως εκτιμάται από την ενδοσκόπηση προκαταρκτικού ελέγχου.
- Να μην εμφανίζει γνωστές τρέχουσες επιπλοκές EK (π.χ. μεγάκολο).
