Σχετικά με τις κλινικές δοκιμές

Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου

M16-852

EudraCT

2023-505476-29-00

Φάση

3

Ένδειξη: 

M16-852

Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Διπλή Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη για Εκτίμηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας της Ουπαδασιτινίμπης σε Συμμετέχοντες με Γιγαντοκυτταρική Αρτηρίτιδα: SELECT-GCA

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

424 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Εκπαιδεύσεως

Ρευματολογική κλινική

Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Γεννηματάς»

Γ’ Παθολογική κλινική, Ρευματολογικό τμήμα

Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο»

B’ Παθολογική Κλινική

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Οι κατάλληλοι συμμετέχοντες θα είναι ενήλικες, ηλικίας ≥ 50 ετών στην Επίσκεψη Προκαταρκτικού Ελέγχου, οι οποίοι πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

  • Διάγνωση GCA σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
  • Ενήλικος άνδρας ή γυναίκα, ηλικίας τουλάχιστον 50 ετών
  • Ιστορικό ESR ≥ 50 mm/ώρα ή hsCRP/CRP ≥ 1,0 mg/dL
  • Παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα:
  • Σαφή κρανιακά συμπτώματα GCA (νεοεμφανιζόμενη εντοπισμένη κεφαλαλγία, ευαισθησία τριχωτού κεφαλής, ευαισθησία κροταφικής αρτηρίας ή μειωμένη αίσθηση παλμών, σχετική με ισχαιμία απώλεια όρασης, ή κατά τα άλλα πόνος στόματος ή γνάθου κατά τη μάσηση), ή
  • Σαφή συμπτώματα ρευματικής πολυμυαλγίας ([PMR] πόνος ωμικής ή/και μυελικής ζώνης που συνδέεται με φλεγμονώδη πρωινή δυσκαμψία).

Παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: η βιοψία της κροταφικής αρτηρίας αποκαλύπτει χαρακτηριστικά GCA ή ενδείξεις αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων με αγγειογραφία ή διατμηματική απεικόνιση (όπως μαγνητική τομογραφία [MRI], αξονική τομογραφία [CT] ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων [PET], που εκτιμάται από εξειδικευμένο ακτινολόγο, ειδικό στην εκτίμηση αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων, ή υπερηχογράφημα κροταφικών αρτηριών που εκτιμάται από εξειδικευμένο ιατρό, ειδικό στην εκτίμηση αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων.

  • Ενεργή νεοεμφανιζόμενη ή υποτροπιάζουσα GCA με ενεργή νόσο εντός 8 εβδομάδων από την Επίσκεψη Αναφοράς. Ενεργή νόσος ορίζεται από την παρουσία τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: σαφή κρανιακά συμπτώματα GCA, σαφή συμπτώματα PMR, ή άλλα χαρακτηριστικά που κρίνονται από τον ερευνητή ότι είναι σύμφωνα με εξάρσεις GCA ή PMR, ΚΑΙ ESR ≥ 30 mm/hr ή hsCRP/CRP ≥ 1 mg/dL.
  • Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν λάβει θεραπεία με ≥ 40 mg πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμο) οποιαδήποτε στιγμή πριν από την Επίσκεψη Αναφοράς και να λαμβάνουν πρεδνιζόνη (ή ισοδύναμο) ≥ 20 mg QD στην Επίσκεψη Αναφοράς.
  • Οι συμμετέχοντες πρέπει να έχουν GCA η οποία, κατά την άποψη του ερευνητή, είναι κλινικά σταθερή ώστε να επιτρέψει στον συμμετέχοντα να ξεκινήσει με ασφάλεια το καθορισμένο από το πρωτόκολλο σχήμα μείωσης CS.
Scroll to Top