Σχετικά με τις κλινικές δοκιμές

Με Δυνατότητα Συμμετοχής

Αριθμός Πρωτοκόλλου

M18-868

EudraCT

2021-001811-94

Φάση

3

Ένδειξη: 

M18-868

Φάσης 3 Ανοικτή, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη, Παγκόσμια Μελέτη της Τελισοτουζουμάμπης Βεδοτίνης (ABBV-399) Έναντι της Δοσεταξέλης σε Συμμετέχοντες οι Οποίοι Έχουν Υποβληθεί στο Παρελθόν σε Θεραπεία για Τοπικά Προχωρημένο/Μεταστατικό Μη Πλακώδη Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα με Υπερέκφραση c-Met και Μη Μεταλλαγμένο EGFR

Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής

Νοσοκομείο Metropolitan

Δ’ Ογκολογική Κλινική

Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος «ΣΩΤΗΡΙΑ»

Ογκολογικό Τμήμα Γ’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ

Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας

Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:

  • Υπερέκφραση του c-Met ΜΜΚΠ
  • Ιστολογικά τεκμηριωμένο ΜΜΚΠ μη πλακωδών κυττάρων ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός με μη αδενοπλακώδη ιστολογία
  • Πρέπει να υπάρχει γνωστή κατάσταση μετάλλαξης ενεργοποίησης του EGFR
  • Συμμετέχων με μεταλλάξεις με δυνατότητα ενεργοποίησης του EGFR δεν είναι κατάλληλος για τη μελέτη
  • Δεν πρέπει να έχει λάβει περισσότερες από 1 γραμμή προηγούμενης συστηματικής κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό ΜΜΚΠ
  • Πρέπει να έχει λάβει τουλάχιστον 1 γραμμή προηγούμενης θεραπείας για τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό ΜΜΚΠ
  • Δεν θα πρέπει να έχει γίνει λήψη στο παρελθόν αντισωμάτων που στοχεύουν το c-Met
  • Δεν πρέπει να έχει γίνει λήψη στο παρελθόν θεραπείας με δοσεταξέλη
  • Συμμετέχοντες με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) είναι κατάλληλοι μόνο μετά την οριστική θεραπεία (όπως χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία)
  • Δεν πρέπει να υπάρχει ιστορικό ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης, οργανούμενη πνευμονία (π.χ. αποφρακτική βρογχιολίτιδα), πνευμονίτιδα που προκαλείται από φάρμακα, ή ιδιοπαθή πνευμονίτιδα, ή ενδείξεις ενεργής πνευμονίτιδας στον απεικονιστικό έλεγχο (CT) του θώρακα. Δεν πρέπει να υπάρχουν κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν έχουν υποχωρήσει (Βαθμού ≥ 2) από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία
Scroll to Top