Φάσης 3 Ανοικτή, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη, Παγκόσμια Μελέτη της Τελισοτουζουμάμπης Βεδοτίνης (ABBV-399) Έναντι της Δοσεταξέλης σε Συμμετέχοντες οι Οποίοι Έχουν Υποβληθεί στο Παρελθόν σε Θεραπεία για Τοπικά Προχωρημένο/Μεταστατικό Μη Πλακώδη Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα με Υπερέκφραση c-Met και Μη Μεταλλαγμένο EGFR
Ένδειξη:
M18-868
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Νοσοκομείο Metropolitan
Δ’ Ογκολογική Κλινική
Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος «ΣΩΤΗΡΙΑ»
Ογκολογικό Τμήμα Γ’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Υπερέκφραση του c-Met ΜΜΚΠ
- Ιστολογικά τεκμηριωμένο ΜΜΚΠ μη πλακωδών κυττάρων ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός με μη αδενοπλακώδη ιστολογία
- Πρέπει να υπάρχει γνωστή κατάσταση μετάλλαξης ενεργοποίησης του EGFR
- Συμμετέχων με μεταλλάξεις με δυνατότητα ενεργοποίησης του EGFR δεν είναι κατάλληλος για τη μελέτη
- Δεν πρέπει να έχει λάβει περισσότερες από 1 γραμμή προηγούμενης συστηματικής κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό ΜΜΚΠ
- Πρέπει να έχει λάβει τουλάχιστον 1 γραμμή προηγούμενης θεραπείας για τοπικά προχωρημένο/μεταστατικό ΜΜΚΠ
- Δεν θα πρέπει να έχει γίνει λήψη στο παρελθόν αντισωμάτων που στοχεύουν το c-Met
- Δεν πρέπει να έχει γίνει λήψη στο παρελθόν θεραπείας με δοσεταξέλη
- Συμμετέχοντες με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) είναι κατάλληλοι μόνο μετά την οριστική θεραπεία (όπως χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία)
- Δεν πρέπει να υπάρχει ιστορικό ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης, οργανούμενη πνευμονία (π.χ. αποφρακτική βρογχιολίτιδα), πνευμονίτιδα που προκαλείται από φάρμακα, ή ιδιοπαθή πνευμονίτιδα, ή ενδείξεις ενεργής πνευμονίτιδας στον απεικονιστικό έλεγχο (CT) του θώρακα. Δεν πρέπει να υπάρχουν κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν έχουν υποχωρήσει (Βαθμού ≥ 2) από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία