Πολυκεντρική, Φάσης3 Μελέτη του Venetoclax και της Αζακιτιδίνης Από του Στόματος Έναντι της Αζακιτιδίνης Από του Στόματος ως Θεραπεία Συντήρησης σε Ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία στην Πρώτη Ύφεση Μετά από Συμβατική Χημειοθεραπεία (VIALE-M)
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M19-708
NCT
EudraCT
2019-002217-19
Φάση
3
Ένδειξη:
M19-708
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Αιματολογική Κλινική και Λεμφωμάτων - Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
Αιματολογική Μονάδα Β΄ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “ΛΑΙΚΟ’’
Αιματολογική Κλινική και Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Oστών, EKΠA
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
Αιματολογικό Τμήμα
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
– Διάγνωση νεοδιαγνωσθείσας oξείας μυελογενoύς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
– Κριτήρια Ενεργότητας της νόσου:
- επιβεβαίωση της ΟΜΛ σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ (2016) με CR ή CRi μετά την ολοκλήρωση των εντατικών χημειοθεραπειών Επαγωγής και Σταθεροποίησης.
- επιτυγχάνεται πρώτη CR ή CRi (μετά την επαγωγή) εντός 120 ημερών από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης) ή δεν υπερβαίνει τις 75 ημέρες από την τελευταία δόση των εντατικών συμβατικών
- η ΟΜΛ έχει ενδιάμεσο ή υψηλό κυτταρογενετικό κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια του Εθνικού Γενικού Αντικαρκινικού Δικτύου (NCCN) του 2016
– Κατάσταση απόδοσης της Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) ≤ 2.
– Επαρκή αιματολογική, νεφρική και ηπατική λειτουργία σύμφωνα με εργαστηριακές παραμέτρους.
– Κανένα ιστορικό ΟΠΛ
– Κανένα ιστορικό ενεργής συμμετοχής του κεντρικού νευρικού συστήματος με ΟΜΛ
