Φάσης 3, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Τυφλοποιημένη ως προς τον Αξιολογητή της Αποτελεσματικότητας Μελέτη της Ρισανκιζουμάμπης σε Σύγκριση με την Ουστεκινουμάμπη για τη Θεραπεία Ενήλικων Συμμετεχόντων με Μέτρια έως Σοβαρή Νόσο του Crohn οι Οποίοι Απέτυχαν σε Anti-TNF Θεραπεία
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M20-259
NCT
EudraCT
2020-002674-26
Φάση
3
Ένδειξη:
M20-259
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός»
Γαστρεντερολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Ιπποκράτειο
Β΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Τμήμα Γαστρεντερολογίας
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Ιπποκράτειο
Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία»
3η Πανεπιστημιακή Κλινική
Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
Τμήμα Γαστρεντερολογίας
Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας – Πειραιά «Άγιος Παντελεήμων»
Γαστρεντερολογικό Τμήμα
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
– Επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Crohn για τουλάχιστον 3 μήνες αξιολογώντας την μέση ημερήσια συχνότητα κοπράνων (SF), τη μέση ημερήσια βαθμολογία κοιλιακού πόνου (ΑP), και τη βαθμολογία SES-CD.
– Bαθμολογία CDAI 220 έως 450.
– Αποδεδειγμένη δυσανεξία ή ανεπαρκής ανταπόκριση σε μία ή περισσότερες θεραπείες anti-TNF.
– Ο συμμετέχων να μην έχει Καμία επι του παρόντος γνωστή επιπλοκή της Νόσου του Crohn.
