Μια Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του ABBV-154 σε Ασθενείς με Μετρίως έως Σοβαρά Ενεργή Νόσο του Crohn (CD): AIM-CD
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M20-371
NCT
EudraCT
2021-002869-18
Φάση
3
Ένδειξη:
M20-371
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Ιπποκράτειο
Β΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Τμήμα Γαστρεντερολογίας
Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία»
3η Πανεπιστημιακή Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας – Πειραιά «Άγιος Παντελεήμων»
Γαστρεντερολογικό Τμήμα
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Επιβεβαιωμένη διάγνωση CD για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη με βαθμολογία CDAI 220 έως 450
- Ενδοσκοπικές ενδείξεις βλεννογονικής φλεγμονής, όπως τεκμηριώνεται από SES‑CD ≥ 6 για ειλεοκολική ή κολική νόσο ή SES-CD ≥ 4 για μεμονωμένη ειλεϊκή νόσο
- Δεν πρέπει να έχει ιστορικό χειρουργικής εκτομής του εντέρου εντός των τελευταίων 3 μηνών πριν από την Έναρξη, ιστορικό ≥ 3 εκτομών του εντέρου ή > 2 ελλείποντα τμήματα από τα ακόλουθα 5 τμήματα: τελικός ειλεός, δεξιό κόλον, εγκάρσιο κόλον, σιγμοειδές και αριστερό κόλον και ορθό
- Τεκμηριωμένη δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε έναν ή περισσότερους βιολογικούς παράγοντες. Συμμετέχων με προηγούμενη δυσανεξία στην αδαλιμουμάμπη δεν είναι κατάλληλος για ένταξη στη μελέτη
