Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη για την Εκτίμηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του ABBV-154 σε Συμμετέχοντες με Μετρίως έως Σοβαρά Ενεργή Ρευματοειδή Αρθρίτιδα με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Βιολογικά ή/και Στοχευμένα Συνθετικά Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρευματικά Φάρμακα (b/tsDMARD)
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M20-466
NCT
EudraCT
2020-005303-39
Φάση
3
Ένδειξη:
M20-466
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο»
Δ’ Παθολογική Κλινική
424 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Εκπαιδεύσεως
Ρευματολογική κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Γεννηματάς»
Γ’ Παθολογική κλινική, Ρευματολογικό τμήμα
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η
Παθολογική/Ρευματολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Ενήλικοι ηλικίας 18 – 75
- Κλινική διάγνωση ΡΑ για εκπλήρωση των κριτηρίων ταξινόμησης του ACR/Ευρωπαϊκού Συνδέσμου Ενάντια στις Ρευματοπάθειες (EULAR) του 2010
- Να έχει ≥ 6 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 6 ευαίσθητες αρθρώσεις στην Επίσκεψη Αναφοράς.
- Να είχε παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία b/tsDMARD για ΡΑ.
- Να βρίσκεται υπό σταθερή δόση MTX.
- Να μην έχει διακόψει προηγούμενη θεραπεία με αδαλιμουμάμπη λόγω δυσανεξίας ή τοξικότητας.
