Μια Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού Σχεδιασμού Δοκιμή Φάσης 3 για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του Epcoritamab σε Συνδυασμό με το Θεραπευτικό Σχήμα R-CHOP Έναντι του Σχήματος R-CHOP σε Ασθενείς με Νεοδιαγνωσθέν Διάχυτο Λέμφωμα από Μεγάλα Β-Κύτταρα (DLBCL).
Ένδειξη:
M20-621
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Αιματολογική Κλινική και Λεμφωμάτων - Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών
Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Θεαγένειο»
Αιματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ΛΑΙΚΟ»
Αιματολογική Κλινική και Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Oστών, EKΠA
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
Αιματολογική Μονάδα Β΄ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ
Αιματολογικό Τμήμα, Α’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΑΠΘ
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”
Ογκολογικό Τμήμα, Θεραπευτική Κλινική Ε.Κ.Π.Α
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ο συμμετέχων θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα:
- Ενήλικοι άνδρες ή γυναίκες, ηλικίας ≥ 18 και < 80 ετών.
- Nα έχει νεοδιαγνωσθέν, ιστολογικά επιβεβαιωμένο CD20+ DLBCL (de novo ή ιστολογικά μετασχηματισμένο από μια διάγνωση οζώδους λεμφώματος) και συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
- DLBCL NOS
- HGBCL DLBCL morphology
- T cell/histiocyte rich BCL
- EBV+ DLBCL, NOS
- FL Grade 3b
- Με ιστολογικό τύπο μετασχηματισμένο από οζώδες λέμφωμα (tFL) δεν πρέπει να έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με >1 γραμμές θεραπείας για το FL.
- Να έχει τουλάχιστον μία στοχευμένη βλάβη και PET-θετική σε τομογραφία PET-CT
- IPI Score 2-5
- ECOG performance status score 0-2
