Μια Φάσης 3, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοικτής Επισήμανσης Δοκιμή για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του Epcoritamab + Ριτουξιμάμπη και Λεναλιδομίδη (R2) σε σύγκριση με τη Χημειοανοσοθεραπεία σε Οζώδες Λέμφωμα που δεν έχει υποβληθεί σε Προηγούμενη Θεραπεία (EPCORE™FL-2)
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M22-003
NCT
EudraCT
2023-506906-38-00
Φάση
3
Ένδειξη:
M22-003
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Ολυμπιον θεραπευτηριο – γενικη κλινικη πατρων α.Ε.
Αιματολογική & Ογκολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ΛΑΙΚΟ»
Αιματολογική Κλινική και Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Oστών, EKΠA
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
Αιματολογική Μονάδα Β΄ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ευαγγελισμός» και Οφθαλμιατρείο Αθηνών
Γαστρεντερολογική κλινική
Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
Αιματολογική Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με διάγνωση FL. Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:
- Έχουν CD20+, ιστολογικά επιβεβαιωμένο κλασικό FL (προηγουμένως Βαθμού 1 έως 3α FL) στην πιο πρόσφατη αντιπροσωπευτική βιοψία όγκου με βάση την τοπική παθολογοανατομική έκθεση, σύμφωνα με την 5η έκδοση της Ταξινόμησης Αιματολεμφοειδών Όγκων του ΠΟΥ
- Είναι πρόθυμοι και ικανοί να συμμορφωθούν με τις διαδικασίες που απαιτούνται στο παρόν πρωτόκολλο.
- Ο ασθενής πρέπει να έχει νόσο σταδίου III ή IV ή σταδίου II με ογκώδη νόσο (διάμετρος όγκου ≥7 cm).
- Ο ασθενής πρέπει να χρειάζεται συστηματική θεραπεία σύμφωνα με τον ερευνητή, όπως αποδεικνύεται από την εκπλήρωση τουλάχιστον ενός από τα κριτήρια GELF.
- Ο ασθενής έχει μία ή περισσότερες στοχευόμενες βλάβες:
- Μία σάρωση PET/CT που δείχνει PET-θετική αλλοίωση(εις) και
- ≥1 μετρήσιμη λεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας >1,5 cm) ή ≥1 μετρήσιμη εξωλεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας >1,0 cm) στην αξονική ή μαγνητική τομογραφία
- Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0–2
- Ο ασθενής είναι κατάλληλος για να λάβει ένα από τα σχήματα του προτύπου φροντίδας: CIT (Σκέλος B) ή R2 (Σκέλος Γ).
Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν εργαστηριακές τιμές που πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:
- ANC ≥1,5 × 109/L. Οι αυξητικοί παράγοντες επιτρέπονται σε περίπτωση εμπλοκής του μυελού των οστών από το λέμφωμα, αλλά ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει αυξητικό παράγοντα εντός 14 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής
- Αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL (επιτρέπονται οι μεταγγίσεις RBC, αλλά ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει μεταγγίσεις αίματος εντός 7 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής)
- Αριθμός αιμοπεταλίων ≥75 x 109/L ή ≥50 x 109/L σε περίπτωση διήθησης του μυελού των οστών από λέμφωμα ή σπληνομεγαλία (επιτρέπονται μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, ωστόσο ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει μεταγγίσεις αίματος εντός 7 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής)
- INR/aPTT ≤1,5 x ULN, εκτός εάν λαμβάνεται αντιπηκτική αγωγή (ωστόσο, η τιμή INR δεν πρέπει να είναι >4,0)
- AST ή ALT ορού ≤3,0 × ULN.
- Η άμεση χολερυθρίνη πρέπει να είναι <2 x ULN
- Εκτιμώμενη CrCl ≥50 mL/min (όπως υπολογίζεται από τον τύπο Cockcroft-Gault)
