Μια Φάσης 3β/4, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού Σχεδιασμού, Αποτελεσματικότητας Τυφλοποιημένης ως προς τον Αξιολογητή Δοκιμή που Συγκρίνει την Ασφάλεια και την Τυφλοποιημένη ως προς τον Αξιολογητή Αποτελεσματικότητα της Ουπαδασιτινίμπης έναντι της Δουπιλουμάμπης σε Ασθενείς με Μέτρια έως Σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα (Level-Up)
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-696
NCT
EudraCT
2022-002482-15
Φάση
3β/4
Ένδειξη:
M23-696
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών
Δερματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου»
Β’ Δερματολογική Κλινική
Α’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων
Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
1. Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (με σωματικό βάρος ≥ 40 kg κατά την Έναρξη της Δοκιμής) και < 64 ετών κατά την Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να κλείσει τα 65 έτη πριν από την ολοκλήρωση της δοκιμής.
2. Χρόνια ΑΔ με έναρξη συμπτωμάτων τουλάχιστον 3 έτη πριν από την έναρξη της δοκιμής και ικανοποίηση των κριτηρίων Hanifin και Rajka από τον ασθενή.
3. Βαθμολογία EASI ≥ 16· βαθμολογία vIGA-AD ≥ 3 και προσβολή ≥ 10% BSA από ΑΔ κατά την Επίσκεψη Έναρξης της Δοκιμής.
4. Εβδομαδιαία μέση τιμή της ημερήσιας WP-NRS ≥ 4 κατά την έναρξη της δοκιμής.
5. Ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστορικό ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε προηγούμενη συστηματική θεραπεία, το οποίο ορίζεται ως τεκμηριωμένο ιστορικό προηγούμενης ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την ΑΔ Ή για τους οποίους άλλες
συστηματικές θεραπείες είναι κατά τα άλλα μη ενδεδειγμένες από ιατρικής άποψης.
