Μια Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο, Διπλά Τυφλή Δοκιμή Φάσης 3 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Ουπαδασιτινίμπης σε Ενήλικους και Έφηβους Ασθενείς με Μέτρια έως Σοβαρή Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα, στους Οποίους η Θεραπεία με Αναστολείς TNF Έχει Αποτύχει
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-698
NCT
EudraCT
2023-503661-28-00
Φάση
3
Ένδειξη:
M23-698
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Αττικό Δ΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Ρίμινι 1
12462, Χαϊδάρι
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο» διασυνδεδεμένο με το Νοσοκομείο Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων Θεσσαλονίκης
Α' Δερματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου»
Β’ Δερματολογική Κλινική
Α’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων
Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Οι κατάλληλοι ασθενείς θα είναι άτομα ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών κατά την Αρχική Εκτίμηση με διάγνωση HS για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την Έναρξη της Δοκιμής, οι οποίοι έχουν αποτύχει να ανταποκριθούν ή έχουν δυσανεξία σε αντι-TNF θεραπεία ή/και σε 1 εγκεκριμένη μη αντι-TNF βιολογική θεραπεία για την HS. Οι ασθενείς θα έχουν μέτρια έως σοβαρή HS, η οποία ορίζεται κατά την Έναρξη της Δοκιμής ως:
• συνολικός αριθμός AN ≥ 5
• παρουσία βλαβών HS σε τουλάχιστον 2 διακριτές ανατομικές θέσεις
• τουλάχιστον 1 ανατομική περιοχή προσβολής από HS χαρακτηρίζεται ως Σταδίου ΙΙ και άνω κατά Hurley
• αριθμός παροχετευόμενων συριγγίων ≤ 20
