Μια Φάσης 3β/4 Τυχαιοποιημένη, Διπλά Τυφλή, με Χρήση Διπλού Εικονικού Φαρμάκου, Ελεγχόμενη με Δραστικό Συγκριτικό Παράγοντα Δοκιμή που Συγκρίνει την Αποτελεσματικότητα και την Ασφάλεια της Ουπαδασιτινίμπης Έναντι της Αδαλιμουμάμπης σε Ασθενείς με Μέτρια έως Σοβαρή Ρευματοειδή Αρθρίτιδα που Λαμβάνουν Σταθερή Θεραπεία Υποβάθρου με Μεθοτρεξάτη και Είχαν Εμφανίσει Ανεπαρκή Ανταπόκριση ή Δυσανεξία σε Έναν και Μόνο Αναστολέα TNF (SELECT- SWITCH)
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-700
NCT
EudraCT
2022-502578-18-00
Φάση
3β/4
Ένδειξη:
M23-700
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑΓΝΗ Ρευματολογική Ανοσολογική Κλινική Βούτες, 71500
Ηράκλειο, Ελλάς
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Λαϊκό Α’ Προπαιδευτική Κλινική Αγίου Θωμά 17, 11527
Αθήνα, Ελλάς
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Αττικό Δ΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Ρίμινι 1
12462, Χαϊδάρι, Ελλάς
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
- Διάγνωση ΡΑ ≥ 3 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση με βάση τα κριτήρια ταξινόμησης των ACR/EULAR 2010 για τη ΡΑ.
- Οι ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για ≥ 3 διαδοχικούς μήνες πριν από την αρχική εκτίμηση με 1 αναστολέα TNF (πρωτότυπο ή βιο-ομοειδές) για τη ΡΑ (εκτός της αδαλιμουμάμπης [πρωτότυπο ή βιο-ομοειδές], αλλά συνεχίζουν να επιδεικνύουν ενεργή ΡΑ ή είχαν διακόψει τη θεραπεία λόγω δυσανεξίας, ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας. Θα επιτραπεί να ενταχθούν στη δοκιμή έως και 15% των ασθενών που είχαν επιδείξει δυσανεξία σε 1 αναστολέα TNF.
- Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει από του στόματος ή παρεντερική θεραπεία με MTX για ≥ 3 μήνες και να λαμβάνουν σταθερή συνταγογράφηση 15 έως 25 mg/εβδομάδα (ή ≥ 10 mg/εβδομάδα σε ασθενείς με δυσανεξία στη MTX σε δόσεις ≥ 15 mg/εβδομάδα) για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της δοκιμής. Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν διατροφικό συμπλήρωμα φυλλικού οξέος ή φυλλινικού οξέος για ολόκληρη τη διάρκεια της συμμετοχής στη δοκιμή.
- Ενδέχεται να ισχύουν επιπρόσθετες τοπικές προδιαγραφές για τη λήψη MTX.
- Ο ασθενής πληροί και τα δύο ακόλουθα κριτήρια ενεργότητας της νόσου:
- ≥ 6 διογκωμένες αρθρώσεις (με βάση έναν αριθμό 66 αρθρώσεων) και ≥ 6 ευαίσθητες αρθρώσεις (με βάση έναν αριθμό 68 αρθρώσεων) κατά την αρχική εκτίμηση και την έναρξη της δοκιμής·
- hsCRP ≥ 3 mg/L (κεντρικό εργαστήριο, ULN 2,87 mg/L) κατά την αρχική εκτίμηση.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ιστορικό αρθρίτιδας οποιασδήποτε μορφής με έναρξη πριν από την ηλικία των 17 ετών ή τρέχουσα διάγνωση φλεγμονώδους αρθροπάθειας, εκτός της ΡΑ (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της ουρικής αρθρίτιδας, του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, της αντιδραστικής αρθρίτιδας, των σύνδρομο επικάλυψης νοσημάτων του συνδετικού ιστού, του σκληροδέρματος, της πολυμυοσίτιδας, της δερματομυοσίτιδας, της ινομυαλγίας [επί του παρόντος με ενεργά συμπτώματα] ή οποιασδήποτε αρθρίτιδας με έναρξη πριν από την ηλικία των 17 ετών).
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν προηγούμενη έκθεση σε οποιονδήποτε αναστολέα JAK (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της ουπαδασιτινίμπης, της τοφασιτινίμπης, της μπαρισιτινίμπης, της φιλγοτινίμπης και του deucravacitinib).
