Ένα τυχαιοποιημένο, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλό πρόγραμμα Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ουπαδασιτινίμπης σε ενήλικους και έφηβους ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-716
NCT
EudraCT
2023-505061-82-00
Φάση
3
Ένδειξη:
M23-716
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Δερματολογική Κλινική του Νοσοκομείου Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων
Αθηνών «Α. Συγγρός»
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο» διασυνδεδεμένο με το Νοσοκομείο Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων Θεσσαλονίκης
Α' Δερματολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου»
Β’ Δερματολογική Κλινική
Α’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων
Νοσοκομείου Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων «Α. Συγγρός»
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Οι κατάλληλοι ασθενείς θα είναι ενήλικες ηλικίας < 64 ετών κατά την Έναρξη της Δοκιμής και, όπου επιτρέπεται εκτός ΗΠΑ, έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών κατά την Αρχική Εκτίμηση με διάγνωση σοβαρής ΓΑ με βαθμολογία τριχόπτωσης στο τριχωτό της κεφαλής SALT ≥ 50 κατά την Αρχική Εκτίμηση και την Έναρξη της Δοκιμής, και χωρίς αυτόματη αναγέννηση τριχών στο τριχωτό της κεφαλής στο διάστημα των τελευταίων 6 μηνών ΚΑΙ χωρίς σημαντική τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής στο διάστημα των τελευταίων 3 μηνών, και οι οποίοι πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Πρέπει να έχουν υφιστάμενο επεισόδιο ΓΑ διάρκειας κάτω των 8 ετών.
- Δεν πρέπει να έχουν διάγνωση πρωτοπαθούς ΓΑ διάχυτου τύπου.
- Δεν πρέπει να έχουν διάγνωση άλλων τύπων αλωπεκίας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αξιολόγηση της ΓΑ, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της τριχόπτωσης γυναικείου τύπου, της τριχόπτωσης ανδρικού τύπου (ανδρογενετική αλωπεκία) Σταδίου ΙΙΙ και άνω με βάση την ταξινόμηση κατά Hamilton-Norwood, της αλωπεκίας από έλξη, του θυλακικού λείχηνα (LPP), του δισκοειδούς λύκου, της πρόσθιας ινωτικής αλωπεκίας (FFA), της κεντρικής φυγόκεντρης ουλώδους αλωπεκίας (CCCA), της θυσανώδους θυλακίτιδας, της τριχοτιλλομανίας και της διάχυτης αλωπεκίας.
- Δεν πρέπει να έχουν διάγνωση άλλων τύπων φλεγμονωδών διαταραχών στο τριχωτό της κεφαλής, τα φρύδια ή τις βλεφαρίδες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αξιολόγηση της ΓΑ, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της σηγματορροϊκής δερματίτιδας, της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, της ΑΔ και της δερματοφυτίας του τριχωτού της κεφαλής.
