Μια Φάσης 3, Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο, Διπλά Τυφλή Μελέτη για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Υποδόριας Θεραπείας Επαγωγής με Risankizumab σε Ασθενείς με Ενεργή Νόσο του Crohn Μέτριας έως Βαριάς Μορφής
Χωρίς Δυνατότητα Συμμετοχής
Αριθμός Πρωτοκόλλου
M23-784
NCT
EudraCT
2023-507326-16-00
Φάση
3
Ένδειξη:
M23-784
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών « Ο Ευαγγελισμός- Οφθαλμιατρείο Αθηνών- Πολυκλινική»
Γαστρεντερολογικό Τμήμα
Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας -Πειραιά “Άγιος Παντελεήμων”-Γενικό Νοσοκομείο Δυτικής Αττικής “Η Αγία Βαρβάρα”
Γαστρεντερολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο»
B’ Παθολογική Κλινική
Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου ΠΑ.Γ.Ν.Η.
Γαστρεντερολογική Κλινική
Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία»
3η Πανεπιστημιακή Κλινική
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση CD με βιοψία για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την εξέταση αναφοράς, με ενεργή CD μέτριας έως βαριάς μορφής, που ορίζεται ως βαθμολογία CDAI 220 έως 450 κατά την επίσκεψη εξέτασης αναφοράς, SES-CD, εξαιρουμένης της παρουσίας συνιστώσας στένωσης, ≥ 6 για ειλεοκολική νόσο ή νόσο του παχέος εντέρου ή SES-CD ≥ 4 για μεμονωμένη ειλεϊκή νόσο, κατά την εξέταση αναφοράς, όπως επιβεβαιώνεται από τυφλοποιημένο κεντρικό αξιολογητή.
