Φάση
3
M22-003
Μια Φάσης 3, Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοικτής Επισήμανσης Δοκιμή για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας και της Αποτελεσματικότητας του Epcoritamab + Ριτουξιμάμπη και Λεναλιδομίδη (R2) σε σύγκριση με τη Χημειοανοσοθεραπεία σε Οζώδες Λέμφωμα που δεν έχει υποβληθεί σε Προηγούμενη Θεραπεία (EPCORE™FL-2)
Κέντρα Διεξαγωγής της Δοκιμής
Σημαντικά κριτήρια καταλληλότητας
Άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με διάγνωση FL. Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:
- Έχουν CD20+, ιστολογικά επιβεβαιωμένο κλασικό FL (προηγουμένως Βαθμού 1 έως 3α FL) στην πιο πρόσφατη αντιπροσωπευτική βιοψία όγκου με βάση την τοπική παθολογοανατομική έκθεση, σύμφωνα με την 5η έκδοση της Ταξινόμησης Αιματολεμφοειδών Όγκων του ΠΟΥ
- Είναι πρόθυμοι και ικανοί να συμμορφωθούν με τις διαδικασίες που απαιτούνται στο παρόν πρωτόκολλο.
- Ο ασθενής πρέπει να έχει νόσο σταδίου ΙΙ, III ή IV.
- Ο ασθενής πρέπει να χρειάζεται συστηματική θεραπεία σύμφωνα με τον ερευνητή, όπως αποδεικνύεται από την εκπλήρωση τουλάχιστον ενός από τα κριτήρια GELF.
- Ο ασθενής έχει μία ή περισσότερες στοχευόμενες βλάβες:
- Μία σάρωση PET/CT που δείχνει PET-θετική αλλοίωση(εις) και
- ≥1 μετρήσιμη λεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας >1,5 cm) ή ≥1 μετρήσιμη εξωλεμφαδενική αλλοίωση (επιμήκης άξονας >1,0 cm) στην αξονική ή μαγνητική τομογραφία
- Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0–2
- Ο ασθενής είναι ικανός να λάβει τουλάχιστον ένα από τα σχήματα θεραπείας CIT του προτύπου φροντίδας (Σκέλος B) κατά την κρίση του Ερευνητή και R2 (Σκέλος Γ).
Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν εργαστηριακές τιμές που πληρούν τα παρακάτω κριτήρια:
- ANC ≥1,5 × 109/L. Οι αυξητικοί παράγοντες επιτρέπονται σε περίπτωση εμπλοκής του μυελού των οστών από το λέμφωμα, αλλά ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει αυξητικό παράγοντα εντός 14 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής.
- Αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL (επιτρέπονται οι μεταγγίσεις RBC, αλλά ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει μεταγγίσεις αίματος εντός 7 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής).
- Αριθμός αιμοπεταλίων ≥75 x 109/L ή ≥50 x 109/L σε περίπτωση διήθησης του μυελού των οστών από λέμφωμα ή σπληνομεγαλία (επιτρέπονται μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, ωστόσο ο ασθενής δεν πρέπει να έχει λάβει μεταγγίσεις αίματος εντός 7 ημερών πριν από τις εργαστηριακές εξετάσεις διαλογής).
- INR και aPTT ≤1,5 x ULN, εκτός εάν λαμβάνεται αντιπηκτική αγωγή (ωστόσο, η τιμή INR δεν πρέπει να είναι >4,0)
- AST και ALT ορού ≤3,0 × ULN.
- Η άμεση χολερυθρίνη πρέπει να είναι <2 x ULN.
- Εκτιμώμενη CrCl (όπως υπολογίζεται από τον τύπο Cockcroft-Gault) ή eGFR (όπως υπολογίζεται από την εξίσωση MDRD ≥45 mL/min).